A gyógyszervizsgálatok fázisai:

Az I. fázis – során egészséges önkénteseken próbálják ki a gyógyszert. Vizsgálják a gyógyszer biztonságosságát, felszívódását, azt hogy mekkora adagot képes tolerálni az egészséges szervezet. Tesztelik a jelentkező mellékhatásokat.

A II. fázis – kísérleti klinikai tanulmányok

Ebben a kísérleti fázisban a betegek kis létszámú csoportjának részvételével követik a vizsgálati gyógyszer hatását, elsősorban a nemkívánatos mellékhatásokat, gyógyszerfüggőség hatását, a szükséges mennyiséget és a szervezetben lévő gyógyszer mennyiségét és sorsát monitorozzák.

A III. fázis – a kiterjesztett klinikai vizsgálat során nagyobb létszámú betegcsoporton vizsgálják a beadott gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát, mellékhatásait és a gyógyszeradagok beállítását. A gyógyszer biztonságosságát még 2 évig követik a jelenlegi szabályok szerint.

A IV. fázisban – a forgalomba hozatalt követően- a gyógyszer klinikai gyakorlatban tapasztalt hatásait a regisztráció után legalább öt évig ellenőrizni kell. Monitorozzák a mellékhatások előfordulási gyakoriságát és súlyosságát, az adagolási ütemtervet és kombinációkat. Összehasonlítják más hasonló célú gyógyszerekkel.

Az ellenőrzött randomizált klinikai vizsgálat azt jelenti, hogy összehasonlítják a vizsgált anyagot használó csoportot egy olyan csoporttal, amelyik placebót kap. A betegeket véletlenszerűen sorolják valamelyik csoportba. Sem a betegnek, sem az orvosnak nincs információja a csoportban lévő betegcsoportról és arról, hogy placebót vagy hatóanyagot szed-e. A nyílt tanulmányok a hosszútávú biztonságosságra és a kezelés hatékonyságára vonatkoznak.

Az új gyógyszerek fejlesztését és tesztelését számos törvényi előírás szabályozza és az állami és nemzetközi intézmények szigorú ellenőrzésnek vetik alá.