Terápiás lehetőségek – Klinikai gyógyszervizsgálatok

A súlyos prognózisra rendelt nintedanib kezelés hatását továbbra is tanácsos megvizsgálni, hogy a beteg előnyére válik-e a részvétel a klinikai vizsgálatokban. A következő klinikai tesztek lehetségesek:

A II. fázis – kísérleti klinikai tanulmányok

Ebben a kísérleti fázisban a beteg részvételével a vizsgálati gyógyszer hatását követik, elsősorban a nemkívánatos mellékhatásokat, gyógyszerfüggőség hatását, a szükséges mennyiséget és a szervezetben lévő gyógyszer mennyiségét és sorsát monitorozzák.

A III. Fázis – a kiterjesztett klinikai vizsgálat a beadott gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja.

A IV. Fázisban – a forgalomba hozatali engedély megadását követően- a gyógyszer klinikai gyakorlatban tapasztalt hatásait a regisztráció után legalább öt évig ellenőrizni kell. Monitorozzák a mellékhatások előfordulási gyakoriságát és súlyosságát, az adagolási ütemtervet és kombinációkat.

Az ellenőrzött randomizált klinikai vizsgálat egy olyan elrendezésre vonatkozik, ahol összehasonlítják a vizsgált anyagot használó csoportot egy olyan csoporttal, amelyik placebót kap. A betegeket véletlenszerűen sorolják valamelyik csoportba. Sem a betegnek, sem az orvosnak nincs információja a csoportban lévő betegcsoportról és arról, hogy placebót vagy hatóanyagot szed-e. A nyílt tanulmányok a hosszútávú biztonságosságra és a kezelés hatékonyságára vonatkoznak.

Az új gyógyszerek fejlesztését és tesztelését számos törvényi előírás szabályozza és az állami és nemzetközi intézmények szigorú ellenőrzésnek vetik alá.

Tagged under: ,

A honlap tartalomért felel:
Magyar Tüdőfibrózis Egyesület
1022 Budapest Tulipán u 16

E-mail:
tudofibrozis@gmail.com

Nyilvántartási szám:
01-02-0016499

Adományok számlaszáma:
HU26 12100011 – 17882019 – 00000000

Back to top
%d blogger ezt szereti: